Două medicamente pentru digestie foarte utilizate în România, Colebil și Panzcebil, au fost retrase temporar din farmacii, depozite și de la distribuitori. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a luat această decizie preventivă până la finalizarea unor verificări administrative.
Autoritățile subliniază că măsura nu are legătură cu calitatea sau siguranța produselor ajunse la pacienți. Investigația vizează exclusiv statutul de conformitate al furnizorului extern care produce bila de bovine, substanța activă principală din compoziția ambelor medicamente biologice fabricate de Biofarm SA.
ANMDMR a precizat că lucrează direct cu autoritatea competentă din țara unde își desfășoară activitatea producătorul materiei prime, pentru a verifica respectarea normelor de bună practică de fabricație. Biofarm SA cooperează cu autoritățile implicate pentru clarificarea situației cât mai rapid posibil.
Până la încheierea procedurilor, seriile vizate din Colebil drajeuri și Panzcebil drajeuri gastrorezistente nu pot fi achiziționate de pacienți. Blocarea stocurilor rămâne în vigoare atât la nivelul producătorului, cât și în rețeaua de distribuție și în farmacii.
Oficialii ANMDMR au transmis că evaluarea datelor rezultate din verificări se va realiza cu prioritate, tocmai pentru a asigura revenirea rapidă a medicamentelor pe piață. Instituția a ținut să garanteze că accesul pacienților din România la tratamente de calitate și siguranță incontestabile rămâne obiectivul central al demersului.
Decizia de retragere temporară reflectă mecanismele de control aplicate în lanțul de aprovizionare cu materii prime pentru medicamente biologice. Odată finalizate verificările internaționale, stocurile blocate ar putea fi reduse pe piață, dacă rezultatele confirmă conformitatea furnizorului cu standardele europene de fabricație.